!! WICHTIG !! Patienten Schutz - Warnung vor Risiken bei Augen-Laser-Operation - Entwurf für neue Guidelines der FDA

Sehbeeinträchtigungen wie Halos (Lichthöfe), Glare (Blendung), Starburst, Kontrastverlust (Schleiersehen) und Trockene Augen nach LASIK, Femto-LASIK, LASEK, Epi-LASIK, PRK...

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LukasK92
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!! WICHTIG !! Patienten Schutz - Warnung vor Risiken bei Augen-Laser-Operation - Entwurf für neue Guidelines der FDA

Beitrag von LukasK92 » 10.11.2022, 12:00

Hallo zusammen,

der Beitrag ist an alle gerichtet, die Ihre Augenprobleme durch eine Augen-Laserkorrektur (LASIK, PRK, etc.) bekommen haben (oder als Angehörige involviert sind). Die FDA (Food and Drug Administration) in der USA möchte neue Guidelines herausbringen, in denen die Patienten besser vor den Risiken gewarnt werden. Dabei gibt es eine Kommentarfunktion - es kann wirklich jeder (ob Patient, als Angehörige oder nicht aus den USA stammend) kommentieren. Falls Ihr Lust und Zeit habt, gerne kommentieren. Vielleicht passiert ja etwas positives. Mich erschreckt es zunehmend, was ich meinen Augen angetan habe und möchte gerne andere davor warnen - soweit es mir möglich ist.

Link zum Kommentieren (Where it asks "what is your comment about?", select "Device Industry - C0012".)
https://www.regulations.gov/commenton/F ... -1253-0002

Link zum Entwurf der Guidelines (müsste das erste Dokument sein)
https://www.regulations.gov/docket/FDA- ... 3/document

Danke!

Gruß
Lukas
Zuletzt geändert von LukasK92 am 23.07.2023, 11:49, insgesamt 5-mal geändert.
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Entwurf einer ausführlichen Aufklärung über die Risiken der LASIK-OP der FDA: https://www.regulations.gov/document/FDA-2022-D-1253-0002

Eismann
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Re: Patienten Schutz - Warnung vor Risiken - Entwurf für neue Guidelines der FDA in den USA

Beitrag von Eismann » 18.11.2022, 11:34

Hallo Lukas,

danke für den wichtigen Beitrag. Ich fürchte, die FDA wird sich nicht gegen die starke Laserlobby durchsetzen können. Die dazugehörigen Anhörungen und Untersuchungen laufen bereits 15 Jahre und ein Entwurf (der wie ich finde aber sehr gut und ehrlich ist) ist alles, was bisher rausgekommen ist. Auch glaube ich nicht, dass die Ärzte verpflichtet werden so realistisch und ungeschönt aufzuklären. Es werden lediglich Richtlinien sein.

Ich kann aber jedem, der mit dem Gedanken spielt sich lasern zu lassen, nur dringend empfehlen diese Aufklärung der FDA vorab zu lesen. Da steht endlich mal von offizieller Stelle, die hunderte Studien gesichtet und Geschädigte befragt hat, dass 41% der Pat. nach 6 Monaten immer noch unter Sehstörungen leiden und, dass diese das alltägliche Leben erheblich beeinträchtigen können. Auch gibt es Beispielbilder, die euch kein Laserarzt vor der OP zeigen wird, da sonst jeder gesunde Mensch wahrscheinlich sofort kehrt machen würde. In der Praxis wird in der Regel verharmlosend von "vorrübergehenden Nebenwirkungen" die Rede sein. Komplikationen seien "äußerst selten", bei dem betreffenden Arzt sei das "noch nie vorgekommen".

Als Geschädigter kann ich nur warnen, dass diese OPs das Leben komplett verändern können. Man hat gesunde Augen, eine gewöhnliche Fehlsichtigkeit die sich problemlos mit Brille korrigieren lässt, nimmt normal am Leben teil und und plötzlich kann man vieles nicht mehr oder nur noch mit deutlichen Einschränkungen. Es ist wie ein schwerer Unfall, eine Behinderung. Dieses Forum ist schon voll von solchen Fällen und die Dunkelziffer von Menschen, die sich damit abfinden und schweigen oder sich sogar schämen davon zu erzählen, wird meiner Meinung nach sehr groß sein.

edit: Ich kann jedem auch nur dringend empfehlen sich die Kommentare der vielen Geschädigten zu den Richtlinien durchzulesen. Sie wurden nicht ordnungsgemäß über die Risiken und Nebenwirkungen aufgeklärt. Vielleicht übertrage ich sie mal hier ins Forum, damit man es leichter lesen kann. Die Leute hier im Forum sind keine Einzelfälle.

https://www.regulations.gov/document/FD ... postedDate
Unbedingt lesen: https://augenlaser.operationauge.de/viewtopic.php?f=4&t=10988&start=5#p197811
Laut unabhängigen Studien der FDA (USA) leiden 50% der Pat. nach Laser-OPs unter irreparablen Sehbeeinträchtigungen:
Bild

LukasK92
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Re: Patienten Schutz - Warnung vor Risiken - Entwurf für neue Guidelines der FDA in den USA

Beitrag von LukasK92 » 22.11.2022, 12:56

Hallo Eismann,

sehr gerne. Ich will so viel wie möglich tun, um andere darüber aufzuklären. Vielleicht ändert sich ja mal was. Lasern sehe ich mittlerweile als Körperverletzung. Man kann doch nicht so viele (junge) Menschen verletzen und verheizen.

Grüße
Zuletzt geändert von LukasK92 am 23.07.2023, 11:49, insgesamt 1-mal geändert.
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Entwurf einer ausführlichen Aufklärung über die Risiken der LASIK-OP der FDA: https://www.regulations.gov/document/FDA-2022-D-1253-0002

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Re: Patienten Schutz - Warnung vor Risiken - Entwurf für neue Guidelines der FDA in den USA

Beitrag von Emmy » 29.11.2022, 20:49

Hallo zusammen

Ich hab meinen Kommentar da auch noch fristgerecht abgegeben. Bin gespannt, wie es weitergeht mit der FDA.

Es bricht mir echt das Herz, die ganzen Berichte von Geschädigten zu lesen. :( Man weiß ja selbst nicht mal, ob man von noch größeren Komplikationen verschont bleibt, auch wenn man jetzt bereits große Probleme hat. Ektasie und Neuropathie können ja auch noch Monate und Jahre später eintreten. Da kann man nur hoffen, dass die derzeitigen Beschwerden nicht zunehmen. :(

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Re: Patienten Schutz - Warnung vor Risiken - Entwurf für neue Guidelines der FDA in den USA

Beitrag von LukasK92 » 01.12.2022, 15:56

Danke fürs Kommentieren. Ich bin auch gespannt, was passiert.
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Entwurf einer ausführlichen Aufklärung über die Risiken der LASIK-OP der FDA: https://www.regulations.gov/document/FDA-2022-D-1253-0002

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