!! WICHTIG !! Patienten Schutz - Warnung vor Risiken bei Augen-Laser-Operation - Entwurf für neue Guidelines der FDA

Sehbeeinträchtigungen wie Halos (Lichthöfe), Glare (Blendung), Starburst, Kontrastverlust (Schleiersehen) und Trockene Augen nach LASIK, Femto-LASIK, LASEK, Epi-LASIK, PRK...

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LukasK92
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Re: Patienten Schutz - Warnung vor Risiken - Entwurf für neue Guidelines der FDA in den USA

Beitrag von LukasK92 » 11.12.2022, 11:39

Scheint in der US-Medientwelt viral zu gehen. Siehe z. B. hier https://abcnews.go.com/GMA/GMA3/video/f ... y-94869043 oder hier https://www.msn.com/en-us/health/medica ... li=BBnba9O. Vielleicht passiert was. Kann man bestimmt auch in DE oder der EU nutzen.
Bist Du an einer Augen-Laser-OP interessiert? Empfehlung: Informiere Dich gründlich und unabhängig.

Entwurf einer ausführlichen Aufklärung über die Risiken der LASIK-OP der FDA: https://www.regulations.gov/document/FDA-2022-D-1253-0002

Eismann
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Re: Patienten Schutz - Warnung vor Risiken - Entwurf für neue Guidelines der FDA in den USA

Beitrag von Eismann » 14.12.2022, 21:57

Gut, dass die breite Öffentlichkeit mal auf die ganzen Komplikationen und die fehlende oder mangelhafte Aufklärung aufmerksam wird. Hier noch ein Artikel der NY-Times. Die Kommentare der Leser sind auch überwiegend kritisch, was dieses Business angeht.

Viele durchschauen den Interessenskonflikt der Laser-Ärzte, weisen z.B. auch darauf hin, dass die überwiegende Mehrheit der Laser-Ärzte auf ihren Kongressen usw. Brillen tragen. Da kommt man sich wieder echt blöd vor denen vertraut zu haben:

https://www.nytimes.com/2022/12/07/heal ... s-fda.html
Unbedingt lesen: https://augenlaser.operationauge.de/viewtopic.php?f=4&t=10988&start=5#p197811
Laut unabhängigen Studien der FDA (USA) leiden 50% der Pat. nach Laser-OPs unter irreparablen Sehbeeinträchtigungen:
Bild

Eismann
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Re: Patienten Schutz - Warnung vor Risiken - Entwurf für neue Guidelines der FDA in den USA

Beitrag von Eismann » 19.04.2023, 20:50

Und noch zwei aktuelle Artikel im Guardian und der Daily Mail über die katastrophalen Folgen von Laser-OPs (chronische Trockenheit und Schmerzen, neue Sehfehler, schwere Depressionen bis hin zu Selbstmorden, auch hier im Forum gibt es schlimme Schicksale), die kommenden und längst überfälligen FDA-Richtlinien in den USA und den Interessenskonflikt der Laser-Ärzte (die mit diesen unnötigen "Schönheitseingriffen" eine Menge Geld verdienen) angemessen über die große Bandbreite an Risiken, Nebenwirkungen, Spät- bzw. Folgeschäden aufzuklären und in ihren sogenannten Studien die wirklichen Komplikationsraten als Folge der OPs zu erfassen.
Zitat - Daily Mail:
"The FDA released guidance last year warning that LASIK patients should be aware of potential complications heading into the procedure.

It also said there have been 'reports that some patients who have had LASIK have experienced severe depression or suicidality that they believe to be a result of complications following the procedure'"

[...]

"Nearly half of patients in a 2017 FDA clinical trial reported 'new visual symptoms' post-LASIK, including double vision, glare, halos and starbursts — a series of rays radiating from bright lights after undergoing surgery."

Quelle: https://www.dailymail.co.uk/health/article-11994983/Patients-left-permanent-damage-reveal-laser-eye-surgery-REALLY-like.html
Zitat - The Guardian:
"Surgeons view Lasik as routine, but patient advocates and some experts say the complication rate is far higher than reported."

[...]

"Last year, the FDA released draft guidance telling doctors that prospective patients should be warned they might be left with double vision, dry eyes, difficulty driving at night, and persistent eye pain.

In one clinical trial from 2017, the FDA found that nearly half of participants reported experiencing “new visual symptoms” after undergoing surgery."

[...]

"Most ophthalmologists who perform Lasik say that is simply not the case. The surgery is not without complications, but it is rare for any extreme issues to arise. One paper has found that the majority of Lasik recipients were happy with their results, with only 1.2% reporting dissatisfaction. (But as the New York Times reported, most studies are written by surgeons who perform the procedure themselves and may be biased.)"

Quelle: https://www.theguardian.com/us-news/2023/apr/18/lasik-laser-eye-surgery
Laut der unabhängigen FDA-Studie leidet die Hälfte der Pat. als Folge der OPs unter Doppelbildern, Glare, Halos und Starbursts. Die gesundheitlichen und psychischen Folgen dieser unerwarteten Sehverschlechterung sind für die oft unzureichend aufgeklärten Pat. zum Teil katastrophal. Die Laser-Ärzte widersprechen natürlich: Komplikationen kämen zwar vor, seien angeblich aber extrem selten. Sie führen eine ihrer eigenen Studien an, in der nur 1,2% der Pat. unzufrieden gewesen sein sollen. Der Guardian weist hier explizit wie die NY-Times darauf hin, dass die Autoren der Studien selbst lasern und daher ein möglicher Interessenskonflikt vorliegt und die Ergebnisse nicht unabhängig und frei von Verzerrungen sind.

Die Laser-Ärzte definieren und entscheiden selbst, was sie als Komplikationen oder sogenannte "extreme issues" werten und was nicht. Was für die Pat. lebensverändernde Sehbeeinträchtigungen sein können, die alltägliche Aktivitäten wie z.B. Bildschirmarbeit, abendliches Fernsehen und Autofahren oder Kinobesuche enorm erschweren oder sogar unmöglich machen, sind für die Ärzte oft "harmlose Nebenwirkungen" der OP. So kommen dann die extrem niedrigen Komplikationsraten, mit denen geworben wird, zu Stande.

Hier mal beispielhaft ein Zitat aus den offiziellen Richtlinien der Kommission Refraktive Chirurgie (KRC) für die Lasik (bei anderen Verfahren verhält es sich ähnlich), in denen diverse Probleme, die das Sehvermögen lebenslang erheblich verschlechtern und einschränken, lediglich als "Nebenwirkungen" ("möglich", "häufig", "selten", "in einigen Fällen", alles sehr schwammig) eingeordnet werden:
Zitat - Bundesverband der Augenärzte Deutschlands e.V. (BVA) - KRC Richtlinien (Seite 5):
"In den ersten Stunden nach LASIK bzw. Femto-LASIK ist das Sehvermögen reduziert und es bestehen mäßige Beschwerden. Grundsätzlich nimmt mit dem Umfang der erforderlichen Korrektur die Komplikationsrate zu.

Mögliche Nebenwirkungen umfassen eine teilweise Rückbildung des Operationserfolges innerhalb der ersten Wochen und eine Verschlechterung des Sehvermögens bei Dämmerung und Nacht mit Wahrnehmung von Halos und Schattenbildern, insbesondere bei Patienten mit weiter Pupille. Des Weiteren kommt es häufig vorübergehend zu einer vermehrten Trockenheit der Augen. Beim Schneiden der Hornhautlamelle kann es in seltenen Fällen zu umschriebenen Epithelablösungen und Schnittfehlern kommen. Zarte Fältelungen der vorderen Hornhautlamelle stellen sehr seltene Nebenwirkungen der frühen Wundheilung dar. In einigen Fällen entstehen unregelmäßige Schnittflächen, was zu Irregularitäten der Hornhautoberfläche mit Herabsetzung des Sehvermögens führen kann. Sehr seltene Nebenwirkungen sind sterile Entzündungsreaktionen im Rahmen der Wundheilung, eine Infektion mit starker Narbenbildung sowie eine Schwächung und Vorwölbung der Hornhaut (Keratektasie) mit deutlicher Herabsetzung des Sehvermögens."

Quelle: http://bva.dog/krc/qualit.pdf
Zusammenfassend:
  • Rückbildung des Ergebnisses, also weiter Brille tragen müssen, ist eine Nebenwirkung
  • Verschlechterung des Sehens bei Dämmerung und Nacht (Halos, Schattenbilder) ist eine Nebenwirkung
  • "häufig vorübergehende" Trockenheit der Augen, was im Umkehrschluss bedeutet, dass sie auch bleibend sein kann, ist eine Nebenwirkung
  • Ablösungen der obersten Hornhautschicht (Epithel) und Schnittfehler am Flap sind Nebenwirkungen
  • Falten im Flap sind eine Nebenwirkung
  • unregelmäßige Schnittflächen, irreguläre Hornhaut, schlechteres Sehvermögen sind Nebenwirkungen
  • Entzündungen, starke Narbenbildungen (Haze), sogar Ektasie (kegelförmiges Ausbeulen der Hornhaut) mit massiv verschlechtertem Sehen sind alles Nebenwirkungen
Die oben im Guardian genannten Zufriedenheitsumfragen, auf die sich die Ärzte gerne beziehen, die im übrigen überhaupt nichts über die Sicherheit und die kurz- und langfristigen gesundheitlichen Folgen dieser nicht medizinisch notwendigen chirurgischen Eingriffe am Auge aussagen (viele Raucher sind zufrieden mit ihrer Zigarettenmarke, das macht Rauchen nicht sicher und gesund), werden direkt im Anschluss an die OPs erhoben. Die Pat. sind dann noch euphorisch weil sie besser sehen können als vorher ohne Brille und glauben, dass die ganzen "Nebenwirkungen" irgendwann auch wieder weggehen. In mindestens der Hälfte der Fälle bleiben neue Sehfehler, die Pat. sehen schlechter als vorher mit Brille. Nur mit dem Unterschied, dass sich die neuen Sehfeher jetzt auch mit Brille (und auch weiteren Laser-Operationen) nie wieder korrigieren lassen. Man braucht nur hier ins Forum und in die unzähligen Beiträge zu Komplikationen und neuen "Macken" im Sehen zu schauen, um einen Eindruck aus erster Hand zu bekommen. Den etwa 2000 positiven und negativen Erfahrungsberichten stehen fast 1000 Threads zu Komplikationen gegenüber.

Für einige der Hintergründe empfehle ich dringend den Artikel "Die Hornhaut ist für eine Lasik nicht geeignet" aus dem Wissenschaftsteil des Spiegel zu lesen der, obwohl er von 2008 ist, leider anlässlich der ernüchternden Ergebnisse der FDA-Studien aktueller den je ist. Darin äußert sich Dr. Andreas Berke, Augen-Physiologe und heutiger Direktor der Höheren Fachschule für Augenoptik in Köln, zu diversen Risiken und negativen Folgen des Augenlaserns.

https://www.spiegel.de/wissenschaft/mensch/augen-op-die-hornhaut-ist-fuer-eine-lasik-nicht-geeignet-a-589822.html

Und hier noch ein Artikel aus dem deutschen Ärzteblatt von 2016, der sich auf die damals gerade frisch publizierte Studie der FDA bezogen hat:
Zitat - Ärzteblatt:
"Der Anteil der Patienten mit einem normalen „Ocular Surface Disease Index“-(OSDI-)Score (er beurteilt den Erkrankungskomplex „trockenes Auge“) ist in beiden Studien gestiegen. Es gab jedoch auch Patienten, die vor der Operation beschwerdefrei waren und nach der LASIK-Operation erstmals über trockene Augen klagten. Etwa 28 Prozent der Patienten mussten in dem OSDI-Score hochgestuft werden.

Eine weitere mögliche Nebenwirkung sind Doppelbilder, „Glare“ (eine übermäßige Lichtausbreitung von reflektierenden Objekten), Halos (Lichtringe um Lichtquellen) und ein „Starburst“ (Strahlen um punktförmige Lichtquelle wie auf Fotos). Wenigstens eines dieser Symptome wurde in der PROWL-1-Studie von 43 Prozent und in der PROWL-2-Studie von 46 Prozent der Patienten angegeben.

Die meisten scheinen sich mit den Folgen der Operation zu arrangieren. Zwischen ein bis vier Prozent waren jedoch mit ihrer Sehleistung nicht zufrieden. Eine Unzufrie­den­heit mit der Operation gaben ein bis zwei Prozent der Befragten an. Eydelman schließt allerdings nicht aus, dass in Wirklichkeit mehr Patienten unzufrieden waren. Sie vermutet, dass einige Teilnehmer ein positives Fazit für sich gezogen haben könnten, weil sie sich selbst für den Eingriff entschieden haben und dies jetzt nicht mehr rück­gängig machen können."

Quelle: https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/71673/Augenheilkunde-Trockenheit-Glare-Halo-und-Starburst-als-Folge-der-LASIK-Chirurgie
Leider ist seit 2016 in Sachen Patientenschutz nichts passiert. Weder in Deutschland noch den USA. Das Business und Marketing geht unkontrolliert weiter. In den sogenannten "Fachgesellschaften" und Gremien, die über Zulassungen und Ähnliches bestimmen, sitzen Ärzte die mit refraktiven Eingriffen viel Geld verdienen und ihren Kundenstamm nicht vergraulen, sondern weiter ausbauen wollen. In den USA wachen die zuständigen Kontrollbehörden zumindest endlich mal auf. Bleibt nur zu hoffen, dass es auch Signalwirkung für die EU und Deutschland haben wird.

Den letzten Absatz zum Thema hohe Dunkelziffer unglücklicher Patienten und sich mit dem schlechten Ergebnis "arrangieren", weil man es nicht mehr rückgängig machen kann, finde ich besonders wichtig. Was bleibt einem sonst auch anderes übrig?! Viele "zufriedene" Laserpatienten rücken erst mit der Sprache raus, welche Probleme sie nach den OPs haben, wenn man die richtigen Fragen stellt. Bei mir war es im Bekanntenkreis auch so.

Fazit:
Wer für den Rest seines Lebens weiterhin normal sehen, geschweige denn von anderen Komplikationen an den Augen, die selbst Jahre später als Folge der OPs auftreten (z.B. chronisch trockene Augen, Floater, Netzhautablösung, Ektasie, verfrühter grauer Star, um nur einige zu nennen), verschont bleiben will, bleibt bei Brille und Kontaktlinsen.
Unbedingt lesen: https://augenlaser.operationauge.de/viewtopic.php?f=4&t=10988&start=5#p197811
Laut unabhängigen Studien der FDA (USA) leiden 50% der Pat. nach Laser-OPs unter irreparablen Sehbeeinträchtigungen:
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